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研发与质管R & D and Quality Management

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质量管控

        湖南w66利来老牌生物药业有限公司在拥有4个通过兽药GMP验收的兽用生物制品车间,建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。其中,活疫苗生产线及其配套的质检室、健康动物房和质检动物房于2004年通过农业部兽药GMP验收,2009年12月通过农业部兽药GMP复验。

        为了加速和FDA、COS等国际标准接轨保障产品的品质,全员、全面、全过程执行药品GMP,w66利来老牌质量管理部下设质检室和质管室,质检室履行生产全过程的质量检验职责,拥有多名高素质专业人才,引进了国际领先的检测仪器和检测技术,并且所有岗位的工作人员都经中国兽医药品监察所或省兽药监察所培训合格后持证上岗。

        质量管理室履行生产全过程的管理和GMP检查等职责,制定了涵盖产品、设备和原材料等的标准和管理办法,从原料采购到最终成品放行,都有严格地过程控制。产品质量从班组、工段、车间到质量控制处,分级管理,制定了系统的质量控制管理制度。为了更好的切实贯彻落实,在质量管理室设有专职QA多名 ,在各班组都设立了在线QA,在线QA接受质量管理室的指导和检查。

        在精益求精的不断探索中,公司建立了持续改进的质量管理文件体系,经过不断的修改完善,目前已按兽药GMP文件管理的要求颁布并实施的兽药GMP文件共计1347个,覆盖了生产的整个流程,高质量满足了规范和工艺规程、质量标准要求。

        在公司精心建设的质量管理体系下,对整个生产过程从原辅料到成品进行全方位细致地质量监控,不断完善质量保证体系,确保了产品质量。2010年至2015年共接受质量监督抽检13批,合格13批,合格率达100%。